進口產品還需要提交由所在國（地區(qū)）化妝品監(jiān)管部門或行業(yè)協會等機構出具的境外生產企業(yè)質量管理體系或良好生產規(guī)范的相關證明材料，以及產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）已經上市銷售的證明文件。專為我國市場生產，無法提交在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）已經上市銷售證明文件的，應當提交針對我國消費者開展的相關研究和試驗數據資料。

非特殊用途化妝品備案人或境內責任人應當對產品備案資料的真實性、完整性和規(guī)范性等負責。

第十一條備案產品的生產企業(yè)已取得監(jiān)管機構生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，可免予該產品的相關毒理學試驗項目。有下列情形之一的除外：

（一）產品宣稱為兒童或嬰兒使用的；

（二）產品使用了已經批準或備案的新原料，但該原料尚未納入已使用的化妝品原料目錄的；

（三）根據量化分級評分結果，備案人、境內責任人、實際生產企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的；

（四）備案人、境內責任人、實際生產企業(yè)近三年內因化妝品的質量安全問題被立案查處的。

第十二條套裝、組合包裝或配合使用的產品，分別按下列方式進行備案：

（一）套裝產品內有兩個以上（含兩個）獨立銷售包裝，每個產品分別報備；

（二）不可拆分的組合包裝，以一個產品名稱報備的，分別報送產品配方；

（三）兩個或兩個以上配合使用的產品，按一個產品報備，分別報送產品配方。

以一個產品名稱進行備案的產品，不得拆分銷售。

第十三條非特殊用途化妝品全部備案資料經網上備案平臺提交成功后，該產品即可上市銷售或者進口。

第十四條產品備案完成后，由備案系統自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證，并按照下列規(guī)則進行編號：

（一）國產產品：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網備字＋4位年份數＋6位本行政區(qū)域內的備案產品序數；

（二）進口產品：國妝網備進字（境內責任人所在地省份簡稱）＋4位年份數字＋6位全國備案產品序數；

（三）僅供出口產品：國妝網備出字（生產企業(yè)所在地省份簡稱）＋4位年份數字＋6位全國僅供出口產品序數。

第十五條承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到產品備案資料之日起5個工作日內組織完成產品備案資料的整理工作，并向社會公開產品相關備案信息。

非特殊用途化妝品備案人或境內責任人應當整理與電子版一致的全部紙質版?zhèn)浒纲Y料備查。國產產品的紙質版?zhèn)浒纲Y料由企業(yè)存檔備查；進口產品的紙質版?zhèn)浒纲Y料應當自網上平臺備案成功之日起5個工作日內提交至承擔進口非特殊用途化妝品備案的藥品監(jiān)督管理部門備查。

第三章備案管理

第十六條已完成備案的產品，原備案有關信息和事項發(fā)生變更的，應當在擬變更的產品上市或進口前，通過網上備案平臺重新提交擬變更事項相應的備案資料。

產品名稱、產品配方或可能影響產品質量安全的生產工藝等事項發(fā)生變化的，應當按照新產品備案。

變更事項涉及對外公開的產品備案信息內容的，承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到變更后的備案資料之日起5個工作日內組織完成產品備案資料的整理工作，并向社會公開產品變更后的相關備案信息。

第十七條已備案的產品不得變更備案人，備案人名稱或地址等自身信息發(fā)生變更的除外。

已備案的進口產品擬變更境內責任人的，變更前后的境內責任人應當就前期已經進口和銷售的產品責任歸屬問題協商一致后，由擬變更后的境內責任人通過網上備案平臺提出變更，同時提交原境內責任人簽署的知情同意書。變更經原境內責任人通過網上備案平臺進行確認后完成。

第十八條備案人主體資格被注銷或吊銷的，應當通過網上備案平臺主動注銷已備案的全部產品信息，并注銷其用戶名稱相關信息。

已備案的產品不再生產或進口的，備案人或境內責任人應當主動注銷原備案信息。

委托生產的國產產品，委托關系發(fā)生改變，原受托方生產企業(yè)不再生產該產品的，應當及時通過網上備案平臺解除產品備案信息關聯確認。

第十九條已備案進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證“進口省份”欄目載明該產品境內責任人所在地的省份名稱，產品可在該省份行政區(qū)域內的口岸辦理進口。

進口產品擬在境內責任人所在地省份行政區(qū)域以外的口岸進口的，應當通過網上備案平臺補充填報進口口岸和收貨人等相關信息。填報完成后，收貨人所在地的省份名稱將在產品備案電子信息憑證“進口省份”欄目中增加載明。

收貨人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對該收貨人進口的產品實施備案后監(jiān)督管理措施。

第二十條備案人或境內責任人應當在產品備案后每屆滿一年時，通過網上備案平臺對產品是否繼續(xù)生產或進口進行確認。確認不再生產或進口的，應及時予以注銷。

第四章監(jiān)督檢查

第二十一條承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應當在產品完成備案后，組織技術審評力量，對已備案產品的備案資料進行技術審核。

各省級藥品監(jiān)督管理部門組織縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門，結合日常監(jiān)督檢查中對產品備案資料和生產進口情況的真實性進行抽樣核查，并對備案資料技術審核中發(fā)現的問題產品依法予以處置，對違法違規(guī)行為依法予以查處。

經國務院藥品監(jiān)督管理部門同意，必要時可以對進口化妝品備案資料的真實性以及境外生產企業(yè)是否符合化妝品生產質量管理體系等要求，實施現場檢查。

第二十二條備案資料技術審核發(fā)現備案材料存在不符合要求情形，應當一次性告知備案人或境內責任人限期予以改正。

存在以下情形的，應同時暫停銷售該產品：

（一）檢驗項目不完整，備案資料中缺少必要檢驗項目檢驗報告的；

（二）未按要求提供原料質量規(guī)格的；

（三）產品質量安全風險評估結果無法判定產品安全性的；

（四）產品執(zhí)行的標準（含產品技術要求）不符合化妝品安全性要求的；

（五）其他無法判定產品安全性的情形。

第二十三條備案資料技術審核或現場監(jiān)督檢查發(fā)現存在違法情形或產品質量安全問題的，應當依法查處。

第二十四條根據企業(yè)填報的備案人、境內責任人、其他相關企業(yè)或進口產品收貨人等相關信息，無法與其取得聯系的，備案人或境內責任人的網上備案系統用戶將被列為異常狀態(tài)限制使用，備案人或境內責任人應當及時與負責非特殊用途化妝品備案管理的藥品監(jiān)督管理部門聯系，接受處理并限期改正后可以恢復正常。

第二十五條有下列情形之一的，由承擔備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門注銷已備案產品信息：

（一）應當主動注銷原備案產品信息而逾期未注銷的；

（二）應當主動變更原備案產品信息而逾期未變更的；

（三）產品已被監(jiān)督管理部門責令停產或停止進口銷售的；

（四）依法應當注銷備案的其他情形。

第二十六條非特殊用途化妝品備案管理推行量化分級管理制度，藥品監(jiān)督管理部門依據備案人或境內責任人的質量管理體系、備案產品情況、產品上市后的監(jiān)督檢查情況對其實行動態(tài)量化評分。

藥品監(jiān)督管理部門依據備案人或境內責任人的量化分級評分結果確定抽查頻次，重點加強對量化評分分值較低的企業(yè)及其產品的監(jiān)督檢查。

第五章附則

第二十七條生產企業(yè)跨境委托生產（含分裝）化妝品的，產品最后一道接觸內容物的工序在境內完成的，按國產產品進行備案管理；在境外完成的，按進口產品進行備案管理。

第二十八條按照離島免稅政策進口的產品，收貨人為免稅企業(yè)的，免稅企業(yè)應當承擔其進口銷售的已備案產品相應的質量安全責任。

離島免稅所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織對該離島免稅進口的產品實施備案后監(jiān)督管理。

第二十九條本辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。