跨境專(zhuān)題 | 防護(hù)服出口篇－促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)-技術(shù)性貿(mào)易措施指南

除特殊情況外，絕大部分防護(hù)服按照材質(zhì)分類(lèi)應(yīng)歸入下列稅號(hào)：

目前商務(wù)部未對(duì)防護(hù)服設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無(wú)針對(duì)防護(hù)服物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。

防護(hù)服的出口退稅率為13%。

中國(guó)已經(jīng)和25個(gè)國(guó)家或地區(qū)簽署了17個(gè)自由貿(mào)易協(xié)定，中國(guó)原產(chǎn)的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國(guó)家和地區(qū)憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書(shū)可以獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。

以出口防護(hù)服到韓國(guó)為例，可以看到關(guān)稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關(guān)申請(qǐng)?jiān)a(chǎn)地證書(shū)。

疫情防控需要的防護(hù)服出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同，可參見(jiàn)《促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。

防護(hù)服分類(lèi)：

美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類(lèi)。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類(lèi)醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510（K）。I類(lèi)和II類(lèi)醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見(jiàn)下表。

醫(yī)用防護(hù)服分類(lèi)及判斷依據(jù)

2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)/美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類(lèi)》。企業(yè)申請(qǐng)上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對(duì)防護(hù)服進(jìn)行性能測(cè)試。

須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425

2016年3月9日，歐盟通過(guò)了個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，該法規(guī)撤銷(xiāo)并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿(mǎn)足(EU)2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。

根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：

● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰寫(xiě)法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

● 進(jìn)行適用的合規(guī)評(píng)估程序；

● 撰寫(xiě)歐盟合規(guī)聲明；

● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；

● 在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)、地址等；

● 確保個(gè)人保護(hù)裝備附有類(lèi)型、批次或序列編號(hào)，以便識(shí)別；

● 撰寫(xiě)使用說(shuō)明，與個(gè)人防護(hù)裝備一并提供。說(shuō)明書(shū)必須包含制造商的名稱(chēng)及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個(gè)人防護(hù)裝備附上，說(shuō)明書(shū)則無(wú)需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

個(gè)人防護(hù)裝備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

法規(guī)原文網(wǎng)址：

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如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

日本的政府機(jī)構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀(guān)管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類(lèi)行業(yè)協(xié)會(huì)來(lái)做。防護(hù)服涉及的主要行業(yè)協(xié)會(huì)為日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）。

● 日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）網(wǎng)址：

http://jsaa.or.jp/

● 日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）網(wǎng)址：

http://bougofuku.net/index.html

● 日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:

www.pmda.go.jp

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韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類(lèi)為I、II、III、IV類(lèi)，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

2020年1月15日，韓國(guó)勞動(dòng)部2020-35號(hào)公告《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服、防塵口罩等性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。根據(jù)《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)的防護(hù)服性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，防護(hù)服共分為六大類(lèi)（其中第一類(lèi)又分為5小類(lèi)），類(lèi)別見(jiàn)下表：

《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》全文可在

http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C下載

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須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，分別為豁免、備案和注冊(cè)。無(wú)論哪類(lèi)醫(yī)療器械，其上市銷(xiāo)售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書(shū)由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶(hù)，可提交CE證書(shū)及相關(guān)資料，獲得TGA證書(shū)。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)其沒(méi)有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見(jiàn) TGA的網(wǎng)站。

● 澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)網(wǎng)址：

www.tga.gov.au

● 2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載鏈接：

https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

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出口日本、韓國(guó)、澳大利亞醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)、認(rèn)證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見(jiàn)《促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

1.ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的防液性能和分類(lèi)》

2.ASTMF1670-2017《防護(hù)服裝阻止血液滲透試驗(yàn)方法》

3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌體穿透性作為試驗(yàn)系統(tǒng)測(cè)定防護(hù)服材料抗血液攜帶病原體穿透性的試驗(yàn)方法》

美國(guó)市面銷(xiāo)售上的防護(hù)服也常用ANSI/AAMI PB70的4個(gè)級(jí)別對(duì)產(chǎn)品測(cè)試分類(lèi)。各級(jí)別的阻隔性要求見(jiàn)下表。

從以上表格中看到，級(jí)別1、2和3的要求具有與之相關(guān)的特定測(cè)試要求。僅對(duì)4級(jí)防護(hù)服進(jìn)行了抗病毒滲透性測(cè)試，因此使用ASTM F1671僅將4級(jí)服裝視為對(duì)病毒滲透不可滲透。符合較低級(jí)別（1、2和3級(jí)）的防護(hù)服不能被認(rèn)為是不可滲透的，不能用在病原性防護(hù)中。只有美標(biāo)4級(jí)才有能力用在此次新冠肺炎疫情的醫(yī)用防護(hù)中，此類(lèi)需求很大，提示外貿(mào)和生產(chǎn)企業(yè)可以重點(diǎn)關(guān)注。

BS EN14126 防護(hù)材料抵抗感染物質(zhì)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

EN 14126:2003+AC:2004《防護(hù)服 抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)的和有限使用的防護(hù)服，但不適合外科醫(yī)生及手術(shù)過(guò)程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護(hù)服的接縫處應(yīng)符合EN 14325《化學(xué)藥品防護(hù)服 化學(xué)防護(hù)服裝材料、縫合線(xiàn)、聯(lián)結(jié)和組合的試驗(yàn)方法和性能分類(lèi)》中的強(qiáng)度要求。整套防護(hù)服按照防護(hù)性能分為6類(lèi)，從type1到type6，數(shù)字越小防護(hù)越高；type 4為醫(yī)用推薦要求，帶“B”的類(lèi)型是生物防護(hù)，一般優(yōu)先選擇帶B類(lèi)型防護(hù)服。

根據(jù)抗擊新冠疫情期間我國(guó)《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)疫情期間醫(yī)用防護(hù)用品管理工作的通知》，疫情防控期間，醫(yī)用防護(hù)服不足時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可使用緊急醫(yī)用物資防護(hù)服。緊急醫(yī)用物資防護(hù)服應(yīng)當(dāng)符合歐盟醫(yī)用防護(hù)服EN14126標(biāo)準(zhǔn)（其中液體阻隔等級(jí)在2級(jí)以上）并取得歐盟CE認(rèn)證，或液體致密型防護(hù)服（type3，符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)）、噴霧致密型防護(hù)服（type4，符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)）、防固態(tài)顆粒物防護(hù)服（type5，符合1SO13982-l&2標(biāo)準(zhǔn)）。緊急醫(yī)用物資防護(hù)服僅用于隔離留觀(guān)病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房），不能用于隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場(chǎng)所。

我國(guó)國(guó)標(biāo)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》 “二級(jí)以上防護(hù)服”的抗合成血液穿透等級(jí)要求是在1.75kPa壓強(qiáng)值下無(wú)滲透，此類(lèi)防護(hù)服被應(yīng)用于我國(guó)醫(yī)院抗擊新冠肺炎疫情，將歐標(biāo)與我國(guó)GB19082-2009對(duì)比，與之相對(duì)應(yīng)的歐標(biāo)采用的 ISO 16604標(biāo)準(zhǔn)中，同樣是2級(jí)以上，故出口用做防護(hù)新型冠狀病毒入侵人體的醫(yī)用防護(hù)服的服裝面料應(yīng)該通過(guò)EN 14126認(rèn)證且應(yīng)該在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中達(dá)到較高等級(jí)（其中ISO 16604至少2級(jí)）。

根據(jù)以上我國(guó)防疫經(jīng)驗(yàn)和中歐標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比，可以看出抗擊新冠肺炎疫情，緊急情況下至少要使用type5級(jí)別以上歐標(biāo)防護(hù)服，在醫(yī)院等病毒感染風(fēng)險(xiǎn)較高的區(qū)域，使用的醫(yī)用防護(hù)服至少type4級(jí)別以上，故type1-5等級(jí)防護(hù)服的在疫情防控和病患救治中需求最大，外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)可重點(diǎn)關(guān)注。

Type 6 類(lèi)防護(hù)服因?yàn)閷?duì)接縫處沒(méi)有技術(shù)要求，所以接縫和針孔處會(huì)造成污染液體的穿透，不適用于新型冠狀病毒防護(hù)。

日本關(guān)于個(gè)體防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)是歸類(lèi)于日本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的醫(yī)療安全用具T類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的勞動(dòng)安全范疇，其中JIS標(biāo)準(zhǔn)是日本國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中最權(quán)威、最重要的標(biāo)準(zhǔn)，屬于非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。但如被日本法律引用，JIS標(biāo)準(zhǔn)可成為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

JIS標(biāo)準(zhǔn)中涉及防護(hù)服的有45個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其中日本JIS T 8122:2015（預(yù)防危險(xiǎn)生物制劑的防護(hù)服）將化學(xué)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)與抗感染防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，其引用核心標(biāo)準(zhǔn)為JIS T 8115（化學(xué)防護(hù)服）、JIS T 8060（防止接觸血液和體液的防護(hù)服-關(guān)于防護(hù)服材質(zhì)對(duì)血液和體液的耐滲透性能的測(cè)定方法-使用人工血液的試驗(yàn)方法）、JIS T 8061（防止接觸血液和體液的防護(hù)服-關(guān)于防護(hù)服材質(zhì)對(duì)血液媒介性病原體的耐滲透性能的測(cè)定方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌體的試驗(yàn)方法）。故符合日本JIS T 8122:2015標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服可適用于抗擊新冠肺炎疫情的醫(yī)療和救治，外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)可重點(diǎn)關(guān)注。

*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如有動(dòng)態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)。