跨境專題 | 關(guān)于口罩出口你要知道的－海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南

為全面貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作重要指示精神，落實(shí)《海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)10項(xiàng)措施》，結(jié)合國(guó)內(nèi)外新冠肺炎疫情防控趨勢(shì)、國(guó)內(nèi)防護(hù)物資產(chǎn)能過(guò)剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護(hù)物資出口政策等因素，為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國(guó)內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)，現(xiàn)就防控物資出口通關(guān)要求及收集整理的口罩等國(guó)外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

收發(fā)貨人注冊(cè)編碼（慈善機(jī)構(gòu)可為臨時(shí)編碼），需辦理無(wú)紙化通關(guān)法人卡

口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國(guó)海關(guān)無(wú)特殊資質(zhì)要求。

口罩的出口退稅率為13%。

美國(guó)企業(yè)可申請(qǐng)排除口罩進(jìn)口加征關(guān)稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準(zhǔn)豁免。詳見美國(guó)貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站https://ustr.gov/。

物資出口申報(bào)如遇單窗等系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)采取應(yīng)急方式處置，或者撥打海關(guān)12360熱線進(jìn)行咨詢。

國(guó)外按照用途一般分為個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩。

1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。

5．產(chǎn)品說(shuō)明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6．產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。

1. 向市場(chǎng)監(jiān)管部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營(yíng)范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。

2. 向商務(wù)部門取得進(jìn)出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺(tái)（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申請(qǐng)，網(wǎng)上提交材料。

3. 向外匯管理局申請(qǐng)取得開設(shè)外匯賬戶許可。

4. 辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。

需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò)，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測(cè)試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試、呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試、過(guò)濾效率測(cè)試。

1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

2. 制造商向PMDA注冊(cè)工廠；

3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4. 申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動(dòng)?。┌l(fā)證；

5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用；

6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊(cè)流程為：

1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國(guó)持證方)；

2. II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試；

4. 由KLH向MFDS（韓國(guó)食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊(cè)審批；

5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用；

6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

7. 指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

海關(guān)將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，持續(xù)關(guān)注和收集防護(hù)服、消毒用品等其他防疫物資出口國(guó)外準(zhǔn)入條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)性貿(mào)易措施，及時(shí)向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布指南，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，擴(kuò)大出口。